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2025年12月31日

冷链药品运输新规落地:解读2025年末《生物制品全程温控操作规范》关键条款

国家药监局联合交通运输部于近日正式发布了新版《生物制品物流全程温控操作规范》,并将于2026年一季度实施。新规对疫苗、血液制品、细胞治疗产品等高端温敏药品的运输设备验证、实时监控数据保存与交接程序提出了前所未有的细化要求,行业面临全面合规升级。